近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）發(fā)布通知，要求各省市進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，同時(shí)還通報(bào)了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司等10企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售中藥飲片的情況。
從國(guó)家局曝光欄里面的曝光信息，這中藥飲片企業(yè)主要存在以下幾個(gè)問(wèn)題：
1，中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失
2，檢驗(yàn)結(jié)果造假
3，虛開(kāi)發(fā)票
4，質(zhì)量管理混亂、存重大缺陷
5，非法生產(chǎn)、非法銷(xiāo)售
國(guó)家局處罰措施相當(dāng)嚴(yán)厲家6生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，督促企業(yè)徹底召回以其名義生產(chǎn)銷(xiāo)售的全部中藥飲片，并公開(kāi)召回信息。同時(shí)還有8家企業(yè)涉嫌犯罪的被移送公安機(jī)關(guān)。
中藥飲片一直是國(guó)家局監(jiān)管的重點(diǎn)，去年，多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷(xiāo)，今年1月22日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組分別對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。并隨即發(fā)布了對(duì)河南禹州等5個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)飛行檢查情況的通報(bào)，要求加強(qiáng)監(jiān)管，此時(shí)再度出手，我們認(rèn)為中藥飲片市場(chǎng)的監(jiān)管趨嚴(yán)將是大趨勢(shì)，提醒飲片企業(yè)積極調(diào)整心態(tài)，減少僥幸心理。
針對(duì)以上的飛檢中大多數(shù)企業(yè)出現(xiàn)的質(zhì)量監(jiān)控問(wèn)題，東銳科技推出一款軟件-“制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FELIMS）”，下面我們談?wù)勥@套系統(tǒng)怎樣為制藥企業(yè)提供解決方案。
制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FELIMS）嚴(yán)格遵循ISO9000、ISO/IEC17025、G（A）LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來(lái)。
制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FELIMS）包括質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大體系，涵蓋了生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品管理和設(shè)備管理，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量管理部門(mén)、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)的統(tǒng)一業(yè)務(wù)監(jiān)管信息化平臺(tái)。
FE LIMS可以為企業(yè)帶來(lái)什么？
1. 規(guī)范-建立質(zhì)量管理體系
系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障，將各級(jí)管理人員從日常的GMP檢查中解放出來(lái)，利用更多時(shí)間做好本職的工作。
2. 可控-實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺(tái)
從原料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量授權(quán)人通過(guò)系統(tǒng)就能時(shí)時(shí)掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過(guò)程，在最短時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的管理過(guò)程。通過(guò)對(duì)偏差、變更、驗(yàn)證、投訴、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)最小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
3. 持續(xù)-建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制
系統(tǒng)對(duì)所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全方位的跟蹤和分析，快速完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧，對(duì)驗(yàn)證、偏差、變更、預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和追溯，幫組企業(yè)真正意義上實(shí)現(xiàn)了新版GMP的完美落地。使企業(yè)保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制，加速藥品工藝的改進(jìn)及新藥的研發(fā)，使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質(zhì)量管理更加趨于完美，為企業(yè)在未來(lái)成功實(shí)施市場(chǎng)計(jì)劃時(shí)增添了厚重的砝碼。
4. 減耗-為企業(yè)節(jié)約成本
系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品的消耗，通過(guò)對(duì)重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；以及對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行統(tǒng)一管理、重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)辦公無(wú)紙化，減少紙張浪費(fèi)。對(duì)儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提高儀器的利用率；對(duì)人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺(tái)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。
