國內(nèi)、國際發(fā)展現(xiàn)狀,
由于CIK細胞治療的良好治療效果，此技術已經(jīng)引起國際醫(yī)學界的廣泛注意。但是由于國外對醫(yī)療技術及藥品的嚴格監(jiān)管，CIK細胞治療還處于科研階段。在美國僅有一家醫(yī)院開始進行第一期臨床測試。CIK治療技術與藥物治療相比，按照FDA的法規(guī)進行臨床測試和獲得批準?？梢灶A見，CIK細胞治療在國外距離進入規(guī)?；R床應用還很遙遠。因此，在國外有很多病人雖然獲得相關信息，但難以加入到治療中。
與國外情況相反，中國是世界上唯一批準CIK細胞治療用于臨床的國家。由于醫(yī)藥法規(guī)相對寬松，國內(nèi)有多家醫(yī)院或研究所等開始提供CIK細胞治療。
中國和國際差距
目前國內(nèi)與國際CIK細胞治療水平相比，主要有以下差距
1．管理
與常用醫(yī)藥制劑不同，CIK細胞治療涉及體外細胞培養(yǎng)，細胞收集、回輸?shù)榷鄠€復雜環(huán)節(jié)。同時每個病人的情況都有所不同，因此需要進行相應調(diào)整。這種情況下，CIK細胞治療對治療流程的管理，操作規(guī)范化，制度化，及質(zhì)量控制要求非常高。國內(nèi)絕大部分實驗室、醫(yī)院等僅僅將科研用于治療病人，而不具備完備的管理體系。長期規(guī)?；M行治療時，無法保證治療的安全性和有效性。國外實驗室在硬件設備，人員素質(zhì)，管理水平等方面都具有優(yōu)勢。因此萬博在建立治療中心時，將借鑒國外經(jīng)驗，引入國際醫(yī)療管理模式，參照GMP/ISO等規(guī)范，使治療中心完全與國際接軌。
2．試劑穩(wěn)定性
目前國內(nèi)市場還沒有成套專門為CIK治療生產(chǎn)的試劑。進口的成套試劑及其昂貴。因此國內(nèi)絕大部分為從市場采購原材料，自行調(diào)配的制劑。這樣的試劑用于臨床治療有很多弊病。由于材料來源不統(tǒng)一，難以保證各個批次之間的質(zhì)量穩(wěn)定性。同時大部分原料僅僅是供科研用途，用于人體臨床治療無法保證安全性。此外，所需部分細胞生長因子價格昂貴且在國內(nèi)市場來源比較稀少。一些實驗室為降低成本而選用價格相對低廉但質(zhì)量無保證的材料。針對這些情況，萬博將在國外的實驗室自行生產(chǎn)配制所需的全部試劑材料。一方面保證質(zhì)量，另一方面可以對CIK治療形成從上游到下游的全面監(jiān)控。
3．科研支持
作為一種全新的醫(yī)療技術， CIK細胞療法與科研緊密相關。CIK療法本身還在臨床實踐中不斷得到發(fā)展優(yōu)化。國內(nèi)提供CIK治療的醫(yī)院研究所等目前停留在依賴國外公開發(fā)表的研究報告，重復別人實驗結果的水平。自身缺乏獨立開展科研的資源和能力。萬博在提供CIK治療的同時，還計劃與國內(nèi)外研究機構合建立作科研平臺，為CIK細胞療法的臨床應用提供技術儲備和理論支持，實現(xiàn)臨床和研究的良性互動。
中國與國外相比的優(yōu)勢
盡管國內(nèi)與國外在CIK治療方面還存在一定差距，但國內(nèi)也有客觀存在的有利因素
1．法規(guī)允許
CIK治療已經(jīng)國家醫(yī)藥管理局的批準用于臨床測試和治療。在取得技術準入證和許可證后，CIK療法科研完全合法使用。其費用也被當?shù)匚飪r監(jiān)管部門批準，可以納入醫(yī)藥的正常收費體系，并且可望列入醫(yī)療保險計劃。一方面將有更多的癌癥患者有機會受益于CIK治療，創(chuàng)造更大市場規(guī)模。另一方面會吸引國外患者到中國尋求治療。目前已有韓國、日本等國的患者到中國接受CIK回輸治療。
2．成本低
國內(nèi)這種花費比較低廉是在中國開展CIK治療另一有利因素。由于國內(nèi)人工、實驗室空間等成本與國外相比有很大優(yōu)勢。因此在國內(nèi)進行CIK治療，費用可以有效的降低，使盡可能多的患者有機會接受此項治療。
