您是一家生物醫(yī)藥公司，經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)，
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一、藥品批發(fā)冷鏈設(shè)備相關(guān)規(guī)定
1、設(shè)計(jì)依據(jù)：
《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》國食藥監(jiān)市[2005]278號
《預(yù)防接種工作規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)﹝2005﹞373號
《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)〔２００６〕１０４號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理等5個附錄（第38號）
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
2、冷庫設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
二、冷藏藥品冷鏈設(shè)備
1、疫苗冷庫
疫苗批發(fā)企業(yè)按省級疾控中心要求，需要配備兩個以上獨(dú)立冷庫，冷庫應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路、備用制冷機(jī)組，冷庫容積應(yīng)符合各省出臺的《疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
疫苗冷庫的有關(guān)要求？
以北京為例：經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總?cè)莘e不低于200立方米，其中一間為2~8℃，一間為-20℃低溫冷庫，濕度35%~75%；冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源；冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。
海信疫苗冷庫介紹：
（1）冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。
（2）冷庫制冷系統(tǒng)：采用雙套制冷機(jī)組（一用一備）;
（3）濕度控制系統(tǒng)：選用自動化商用除濕機(jī)，低噪音。
（4）控制系統(tǒng)：采用“微電腦全自動溫度控制器”，普通冷庫控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為3~7℃，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機(jī)；低溫冷庫控制系統(tǒng)設(shè)置溫度為-11~-24度，當(dāng)庫內(nèi)達(dá)到-11度時自動啟動制冷，-24度時自動停機(jī)。全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度，無需人工值守；配有互鎖電源開關(guān)，滿足雙電源需求，可互相切換。
（5）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由完全符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實(shí)時監(jiān)測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警，短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯(lián)網(wǎng)電腦注冊賬號，數(shù)據(jù)存儲在云端，可在任意一臺聯(lián)網(wǎng)電腦實(shí)時監(jiān)測、查看、打印數(shù)據(jù)。
（6）備用電源（發(fā)電機(jī)組）：備用電源采用備用發(fā)電機(jī)組，符合新版GSP驗(yàn)收要求。
2、疫苗冷藏箱
環(huán)境溫度+43℃下，冷藏箱內(nèi)溫度由2℃至8℃的保冷時間≥48小時；
主流藥品冷藏箱（冷藏箱1臺+溫度記錄儀1臺），GSP規(guī)定這個藥品運(yùn)輸過程要做到全程監(jiān)控，從藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)——到最終用戶藥品儲存介質(zhì)。靈活，可以處理多個訂單發(fā)貨情況；
溫度記錄儀還可以單獨(dú)配置移動打印機(jī)，進(jìn)行現(xiàn)場純紙張打?。愃朴诔械乃⒖ńY(jié)賬單），省去溫度查看再進(jìn)行打印的操作。
穩(wěn)定性能優(yōu)越，溫度波動性很小
