穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是
1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用3批供試品進(jìn)行。
2）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
如何選擇藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？最重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。
一、影響因素試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。
一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。
供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。
供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
用戶根據(jù)藥品的性質(zhì)，可以選擇埃里森儀器如下型號(hào)的恒溫恒濕箱。
THA 150/250/460/760/1000L
在加速試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)；長期試驗(yàn)中，每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。這樣要求恒溫恒濕試驗(yàn)箱需要采用壓縮機(jī)制冷技術(shù)而非半導(dǎo)體技術(shù)，確保開關(guān)門恢復(fù)時(shí)間短。
穩(wěn)定性中使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱要經(jīng)過驗(yàn)證（IQ、OQ、PQ）或校驗(yàn)合格。相應(yīng)的驗(yàn)證方案和報(bào)告都要齊全完整。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的管理要有SOP進(jìn)行規(guī)定，哪些人員負(fù)責(zé)日常檢查？哪些人有權(quán)限進(jìn)入穩(wěn)定性考察室？
哪些人負(fù)責(zé)填寫記錄（樣品放置、樣品取出），如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問題該如何處理，是否有應(yīng)急措施和方案，如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位
埃里森品牌恒溫恒濕箱作為國內(nèi)中高端品牌，積累了廣大的用戶基礎(chǔ)并享有良好的聲譽(yù)。全新一代變頻制冷壓縮技術(shù)恒溫恒濕箱搭載超大觸摸式控制面板，方便用戶調(diào)整及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
出于對(duì)數(shù)據(jù)信息安全的考慮，系統(tǒng)具備了權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能等一系列安全設(shè)置?！盀槟脑囼?yàn)需求創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)條件。
